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成都苑东生物制药股份有限公司致力于成为全球特异型专利处方药制药企业，为实现这一宏伟远大的战略目标，在青木制药取得 5个特色原料药的美国、日本、欧盟等国际主流市场认证或注册受理之后，硕德项目基地的制剂国际化建设正在如火如荼的推进，制剂车间预计今年7月将具备国际化生产条件，10月全面投入生产运营，苑东高端医药创新产业基地已呼之欲出。

国际化发展是公司持续坚持的战略方向，按照“原料药先行，制剂随行，并达到原料药与制剂同步运行”的国际化建设思路，早在2011年，公司就开始实施特色原料药的国际化战略实施，现在已经落地，并呈良好的发展态势。10年如一日，苑东人国际化初心不变，目前化学制剂国际化战略正在加快实施。

公司全资子公司硕德药业“重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地项目” 和“国际化标准的医药研发技术平台及高端化学药制剂产业化项目”（以下简称硕德项目），正是公司化学制剂国际化战略的实施载体。硕德项目建设规划用地面积131.6亩，计划总投资10亿元，按照中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的标准设计，其中生产设施建筑面积15.82万㎡，研发中心建筑面积2.13万㎡（包括创新药和生物药研发）。项目建成后年产能将达到注射剂5千万支/年，多功能固体15亿片/年，口服液1千万瓶/年，抗肿瘤注射剂6千万支/年。

图1：硕德规划鸟瞰图

图2：硕德注射剂生产线

硕德项目已按照美国cGMP，欧盟EU GMP标准搭建了相应的生产质量管理体系，核心管理和技术团队具有国际化认证和运营管理经验，国际先进和国内一流的仪器和设备已进入确认和验证阶段。

图3：硕德国际化设备图

在产品布局和市场拓展方面，公司研发中心总经理陈洪博士表示，不同于许多药企先做新兴市场再做高端市场的路线，公司高端制剂一开始就采取“走出去”的策略，准备叩开全世界门槛最高的欧美市场大门，从高标准出发拓展全球其他市场。公司按照“国外短缺品种+自有原料”的思路，已布局5个ANDA化学制剂品种，其中包括麻醉镇痛项目1个、心血管项目2个、儿童药项目1个、泌尿系统项目1个，其中EP-0084I项目已申请FDA的CGT（Competitive Generic Therapies）资格，即美国市场竞争性仿制药疗法资格。获得该资格的药物一般被FDA认为是竞争产品较少，同时也对公众健康具有较高潜力的药品。获得CGT资格，不仅可以申请FDA各项加速研发与加快审批的政策帮助，更能够在上市后获得180天的销售独占期。5个ANDA项目预计2022年全部完成申报，2023年将有2个ANDA项目获批，2024年有3个ANDA项目获批，并且未来每年有3个新增立项，确保后期源源不断有产品获批，实现国内、国际双驱动。

图4：国际化产品布局图

注：图示蓝色箭头终点代表提交注册申报，橘色箭头终点代表获批。

图5：硕德国际化研发实验室

在产品国际化注册与销售方面，硕德药业总经理田荣林田总表示，硕德药业已搭建起国际化注册平台，配备了具有丰富国际注册经验的人员。此外还与具有丰富研发及ANDA经验的资深FDA注册代理合作，保障未来国际注册申报的顺利开展；在销售方面，已初步与美国销售平台公司建立联系，将依据产品进度考虑适时与相关公司开展合作，为公司制剂国际化战略提供充足支持和保障。

硕德项目即将投入使用意味着公司将进入了一个新的里程碑。按照公司战略规划，公司将迈入2022~2026年的快速发展阶段。在原料药与高端仿制药全产业链发展优势的基础上，持续加大创新药、生物药的研发投入，实施创新和国际化促发展战略；在原料药国际市场份额增长的基础上，制剂进入国际主流市场，成为有自主知识产权的高端制剂供应商。而到了2027年以后的腾飞阶段，公司将以创新和新增长点保持持续发展，在公司聚焦的重点领域成为全国创新药的领先企业，成为全球特异型专利处方药医药企业。