关于苑东
研发与创新

公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链,并加速在生物药领域的布局及管线研发。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。

1、创新研发方面

1.1保持高比例研发投入,研发体系覆盖全产业价值链

创新是企业发展的核心竞争力,公司重视创新发展,从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系,形成了良好的技术创新机制和文化。同时保持高比例研发投入,近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都和上海共设立了6个药物研究院,形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外,公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站,近年来,主持国家重点研发计划2项,承担国家重大新药创制专项5项,被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。

1.2以临床价值为导向,围绕重点领域布局丰富产品管线

公司始终坚持以临床价值为导向,以患者为中心,围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域,注重研发进度和差异化,在细分领域内快速满足未被满足的临床需求,已布局丰富在研管线,构建了良性的产品迭代能力,确保公司可持续发展。报告期末,公司在研项目80余个,其中:高端仿制药保持新产品快速开发能力,2023年高端仿制药国内获批并视同通过一致性评价10个;改良型新药水合氯醛口服溶液申报上市;创新药项目占比达16%,其中自主研发化学1类新药1个正在开展III期临床试验;1个生物1类新药进入Ib/II期临床试验;2个小分子创新药IND申请获临床默示许可。

1.3重点打造麻醉镇痛领域管线,提升产品竞争力

麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线,公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究,按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日,公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个,在研20余个,逐步树立苑东麻醉镇痛品牌,核心产品竞争力不断提升。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023年数据,公司盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率均排名第一;公司首个制剂国际化项目盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准,制剂国际化取得实质性进展,将为公司打造新的增长点。

1.4搭建六大技术平台,加强关键共性技术攻关

经过多年发展,公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和mRNA原料合成技术在内的六大类核心技术,加强关键共性技术攻关,有力支撑公司新产品研发。

2、原料与制剂一体化产业链优势

公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链,公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应,有利于公司制剂产品的成本控制,保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来,随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台,原料药在产业链中的重要性提升,公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时,基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户,公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务,并不断加大投入提升盈利能力,现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

3、质量管理体系优势

公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系,实现无缝衔接并严格执行,在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国FDA和欧盟EMA认证,11个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设,硕德药业于2023年顺利通过FDA现场检查,盐酸纳美芬注射液获得美国 FDA药品注册批准,盐酸尼卡地平注射液完成FDA批准前核查(PAI)。同时,公司成立药物警戒部,全面建立了药物警戒工作体系,对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。

4、核心团队及人才优势

公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队,公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验,具有丰富的研发、生产、市场、管理经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。报告期末公司拥有研发人员442人,其中硕博人才178人,核心技术领军科学家具有丰富的国际MNC大型药企研发与管理任职经验,为公司持续创新和发展提供有力支撑。